【CTR20242288】一项BGB-R046单药及其与替雷利珠单抗联合治疗实体瘤的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20242288

试验状态

主动终止（由于公司商业层面的决策以及对BGB-R046在晚期或转移性实体肿瘤领域的开发策略进行了调整，本项目决定提前终止，并非涉及安全性原因。）

药物名称

注射用BGB-R046

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BGB-R046

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项BGB-R046单药及其与替雷利珠单抗联合治疗实体瘤的1期研究

试验专业题目

一项评价BGB-R046单药及其联合替雷利珠单抗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1. 评估BGB-R046单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 确定BGB-R046单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须签署ICF，表明自己理解且同意遵循研究要求和SoA；2.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤受试者，既往接受过标准全身治疗或标准治疗不可用、不耐受或根据研究者的判断确定不合适接受标准治疗剂量扩展阶段：队列1（剂量扩展）和队列3（剂量优化）：经组织学或细胞学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC受试者队列2（剂量扩展）：经组织学或细胞学确认的复发性或转移性HNSCC受试者，且局部治疗无法治愈；3.根据RECIST1.1 版，至少有1 个可测量病灶；4.受试者必须能够提供存档FFPE的肿瘤组织；5.ECOG 体能状态评分≤ 1；6.器官功能良好；7.研究者评估预期生存期> 12 周；

排除标准

1.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移；2.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发；3.研究药物首次给药前3年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外；4.患有在研究药物首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；5.有间质性肺病、非感染性肺炎（包括免疫介导性肺炎）或控制不良的肺病（包括肺纤维化或急性肺病）病史；6.既往接受抗肿瘤免疫药物（抗PD1或抗CTLA4或其他试验性药物）后发生≥ 3级imAE；7.在研究药物首次给药前14天内存在控制不良的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在>1级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常，或存在≥3级低白蛋白血症；8.在研究药物首次给药前14天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）；9.存在研究者评估为不适合通过免疫调节抗肿瘤药治疗的免疫缺陷；10.剂量扩展阶段队列1（剂量扩展）和队列3（剂量优化）：将排除具有已知可靶向治疗的突变患者（包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1突变）且当地卫生当局已批准相应突变的靶向治疗。混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行类。如果存在小细胞成分，则受试者不符合条件。队列2（剂量扩展）：排除复发性或转移性鼻咽癌（任何组织学类型）、原发灶不明的鳞状细胞癌、起源于皮肤的鳞状细胞癌和唾液腺原发肿瘤或非鳞状组织学类型（如粘膜黑色素瘤）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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