【CTR20243757】BGB-C354单药以及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20243757

试验状态

已完成

药物名称

注射用BGB-C354

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BGB-C354

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BGB-C354单药以及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期首次人体研究

试验专业题目

一项评估靶向B7H3的抗体偶联药物BGB-C354单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BGB-C354 单药以及联合抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 416 ；

实际入组人数

国内: 12 ；国际: 51 ；

第一例入组时间

2024-11-07;2024-07-09

试验终止时间

2026-05-15;2026-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意，表明自己理解并能够遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；2.患者的ECOG 体能状态评分稳定在 0 或 1。；3.患有经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除的实体瘤，并且不适合进行根治性治疗的患者。；4.患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶。；5.患者必须同意采集存档肿瘤组织或近期获得的新鲜肿瘤活检组织。；6.患者必须器官功能良好。；7.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效避孕措施并避免捐献卵子。；8.未绝育男性患者，如果其配偶为有生育能力的女性，必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。；

排除标准

1.既往接受过 B7H3 靶向治疗。；2.B 部分和 1b 期：既往接受过有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗（对于1b 期，除非特定队列另有说明）。；3.患有脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移的患者。；4.在研究药物首次给药之前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤，患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；5.有ILD/肺部炎症病史；基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补氧（包括间歇性补氧）。筛选期影像学检查无法排除疑似ILD的患者不得入组。；6.在研究药物首次给药之前≤14天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常。；7.在研究药物首次给药之前≤14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址