【ChiCTR2500107587】达尔西利联合内分泌辅助治疗早期中高危HR阳性乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107587

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

早期中高危HR+早期乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利联合内分泌辅助治疗早期中高危HR阳性乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

达尔西利联合内分泌辅助治疗早期中高危HR阳性乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估内分泌联合不同治疗时长的达尔西利辅助治疗早期中高危HR+乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，绝经后或绝经前/围绝经期女性乳腺癌患者； 2. 经组织学证实的HR阳性HER2阴性（免疫组化检测ER≥10%和或PR ≥10%， HER2 0-1+或者HER2为++但经过FISH或者CISH检测为阴性，无扩增）早期乳腺癌； 3. 组织学确诊的浸润性乳腺癌，术后病理分期为IIA-IIIC期，其中IIA期包括，N1或N0伴：Grade2合并高危因素Ki-67≥20%或Grade3。 4. 既往有/无进行新辅助化疗或辅助化疗均可入组； 5. 从手术到入组最长不超过12个月； 6. 接受放疗的患者必须从放疗的急性期反应中恢复，从放疗结束到入组至少存在14天的洗脱期； 7. 前期接受化疗的患者必须在入组前从化疗的急性不良反应中恢复 ( [CTCAE] 分级 ≤1) ，脱发或2级周围神经病除外。从末次化疗给药到入组至少存在21天的洗脱期； 8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 9. 主要器官功能水平必须符合下列要求： a) 血常规：中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥90×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90 g/L； b) 血生化：总胆红素(TBIL)≤2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮(BUN)和肌酐(Cr) ≤1.5×ULN； c) 12 导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性< 470 ms（QTcF计算公式QTcF=QT/(RR^1/3)）； 10. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. IV期乳腺癌或复发转移性乳腺癌或炎性乳腺癌； 2. 既往患有任何恶性肿瘤或既往因任何恶行肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3. 同时参加其他临床试验； 4. 入组前2周内输血，或接受过集落刺激因子等治疗； 5. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 7. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 8. 妊娠期、哺乳期女性患者； 9. 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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