【ChiCTR2400080066】二仙培元饮治疗免疫治疗相关甲减的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400080066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫治疗相关甲状腺功能减退

试验通俗题目

二仙培元饮治疗免疫治疗相关甲减的临床研究

试验专业题目

二仙培元饮治疗免疫治疗相关甲减的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究二仙培元饮联合左甲状腺素钠片治疗免疫治疗相关甲状腺功能减退患者的临床疗效及其安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

从随机数字表的第2行第5列开始，以此读取2位数作为一个随机数（出现重复则跳过），应用2021版Excel软件进行分组，将全部选出的随机数字通过排序功能中的自定义排序进行操作，选择依照随机数字表中的数据进行排序

盲法

开放标签

试验项目经费来源

吉林省卫生健康科技能力提升项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75周岁，性别不限； 2)经病理学或细胞学诊断明确的恶性肿瘤患者； 3)按照最新公布的CSCO或NCCN指南接受规范治疗，既往接受至少1周期的免疫治疗的患者； 4)免疫治疗前一个月内甲状腺功能TSH，游离T4正常，接受免疫治疗后复查甲状腺功能出现：①TSH和/或游离T4异常的患者；②TSH升高，游离T4正常的患者或TSH升高（>10μIU/ml）伴有游离T4低的患者； 5)具有以下症状之一：疲劳、嗜睡、畏寒、便秘的患者； 6)日常使用工具受限或个人自理能力受限以至于需要住院治疗的患者； 7)受试者自愿加入本研究，可自主或授权监护人签署知情同意书，依从性好，配合用药及随访。；

排除标准

1)合并亚急性甲状腺炎、Graves病、结节性甲状腺肿、甲状腺癌、肾上腺功能不全（监测清晨皮质醇水平）的患者； 2)患有精神病、传染病者或妊娠期及哺乳期女性； 3)纳入研究前１个月内服用硒制剂的患者； 4)合并其他内分泌系统、自身免疫系统重度病变或其它严重免疫治疗相关不良反应的患者； 5)对本研究干预药物过敏的患者； 6)联合应用中医外治法（包括但不限于针刺、艾灸、塌渍等）或其它中药/中成药口服治疗的患者； 7)研究者评估不适合纳入本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看