【ChiCTR2300070383】RT201(肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070383

试验状态

正在进行

药物名称

RT201

药物类型

规范名称

RT201

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

RT201(肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

RT201(肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价肿瘤特异性靶点效应巨噬细胞治疗晚期恶性肿瘤的安全性及临床疗效。次要目的：肿瘤特异性靶点效应巨噬细胞治疗晚期恶性肿瘤的免疫指标、KPS、肿瘤评分和生存期变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

苏州若泰医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 患者本人自愿签署“知情同意书”； 3. 组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 4. ECOG≤2； 5. 体力状况尚好：KPS≥70分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 近3个月内未接受过可能影响疗效评价的治疗； 8. 肝,肾, 骨髓功能基本正常：HCT＞25%，白细胞范围3.5-9.5×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g，淋巴细胞+单核细胞＞20%；血Cr≤1.5×UNL（正常上限）和血BIL≤1.5×UNL；ALT、AST≤1.5×UNL（对于存在肝转移的患者，ALT、AST≤5.0×UNL）； 9. 育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕。；

排除标准

1.中枢神经系统（CNS）转移或有活动性中枢神经系统损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者（有单一转移灶治疗后稳定的可除外）； 2.细胞输注开始前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者； 3.血妊娠试验阳性或哺乳期女性患者； 4.需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者； 5.病人对萘普生、布洛芬、三甲氧唑/磺胺甲恶唑和氨苄青霉素过敏； 6.有骨髓移植或器官移植病史者； 7.既往使用过基因治疗药物的患者； 8.存在以下既往疾病或伴随疾病患者： a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇），或免疫介导的症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病；b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者； c)既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）患者； d)患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者； e)经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的患者； f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内； 9.既往6个月内使用过癌症免疫治疗包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者； 10.活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV），梅毒血清学阳性，活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 11.有明确药物过敏史或属过敏体质者； 12.同时参加其它临床试验研究的患者； 13.研究者认为患者不宜参加本试验研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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