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【ChiCTR2400089321】动态监测MRD在广泛期小细胞肺癌患者治疗疗效及预后判定中的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

动态监测MRD在广泛期小细胞肺癌患者治疗疗效及预后判定中的探索性研究

试验专业题目

动态监测MRD在广泛期小细胞肺癌患者治疗疗效及预后判定中的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、利用MRD监测ES-SCLC，明确MRD在ES-SCLC患者一线治疗疗效和预后判定中的价值。 2、利用ES-SCLC验证MRD-Panel覆盖率，确定MRD在ES-SCLC中的阳性判定标准，明确MRD-Panel对ES-SCLC疗效监测的特异性和敏感性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

吉林省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁； 3. 经组织学确诊的、初治的ES-SCLC（任何T，任何N, M1a/b/c或 T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，至少有一个可测量的病灶； 6. 计划接受免疫+化疗方案的一线治疗； 7. 能够提供肿瘤组织样本和血液样本；；

排除标准

1. 组织学或细胞学证实的混合型SCLC； 2. 拒绝接受一线治疗的患者； 3. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基地细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可入组）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省肿瘤医院

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