【ChiCTR-TRC-13004547】三氧化二砷联合局部微创治疗原发性肝癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13004547

试验状态

结束

药物名称

三氧化二砷

药物类型

规范名称

三氧化二砷

首次公示信息日的期

2013-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

三氧化二砷联合局部微创治疗原发性肝癌的随机对照研究

试验专业题目

三氧化二砷联合局部微创治疗原发性肝癌的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纳维雅?（注射用三氧化二砷）联合局部微创治疗原发性肝癌患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

医生按随机数字表法入组患者

盲法

定量资料的描述根据正态性检验的结果采用均数±标准差或中位数（第25-75百分位数），A组和B组间的比较采用t检验或秩和检验。分类数据采用频数（构成比）进行描述，卡方检验或fisher确切概率法进行组间比较。等级数据的组间比较采用秩和检验。中位生存期的评估采用kaplan-Meier法，组间比较采用Log-Rank检验。以上分析均在SPSS18.0软件上进行，以双侧P<0.05作为有统计学意义的标准。本文中因A组病例死亡人数未过半数，无法对中位生存期进行评估。仅对B组进行中位生存期评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴18岁或75岁以下的患者（男女不限）； ⑵患者的预期寿命至少为3个月； ⑶符合肝细胞癌诊断标准（EASL的HCC诊断标准）：? 细胞组织学标准? 非侵入性标准（仅限于肝硬化患者） 1、放射性诊断标准：两种影像技术得到相符结论病灶＞2cm，富含动脉血管 2、结合诊断标准：一种影像技术结合AFP 病灶＞2cm，富含动脉血管 AFP水平 ≥400ug/L * 可考虑四种技术：超声造影，螺旋CT，MRI和血管造影（4）肝癌术后复发后，肝脏病灶接受过局部治疗的患者均可以纳入，包括手术、放疗、肝动脉栓塞、栓塞化疗、射频消融、经皮酒精注射或冷冻消融，（5）患者如果同时合并肾上腺、骨、皮肤转移均可纳入本研究范围，骨转移可以同时接受放射治疗等非全身治疗；（6）患者的东部肿瘤临床试验协作组（Eastern Co-operative Oncology Group,ECOG）功能状态为0、1或2；（7）肝功能Child-Pugh分级为A级或B级的患者；（8）实验室指标如下： 1）血小板计数≥60×109 /L 2）血红蛋白≥8.5g/dl 3）白蛋白≥3.0g/dl 4）总胆红素≤3mg/dl 5）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于正常上限的3倍 6）血清肌酐小于正常上限的1.5倍 7）凝血酶原时间国际标准化比值（PT—INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的6秒之内。 8）纳入本临床研究的患者必须签署知情同意书，患者应该了解他/她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗。；

排除标准

⑴预期生存期小于3个月； ⑵肝内原发病灶未得到有效控制，近期出现肝内病灶明显增大（一个月内肿瘤直径增大25％），或者数量增多；（3）已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；（4）至少4周内接受过化疗、靶点药物的全身治疗；（5）以前或现在合并有原发灶或组织学不符合肝细胞癌的肿瘤；（6）心血管疾病史，目前需要治疗； ⑺充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）II级； ⑻活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）； ⑼心律失常需要接受抗心律失常治疗（B受体－阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）； ⑽无法控制的高血压（即使使用3种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在90mmHg以下； ⑾活动性临床严重感染（>2级NCI－CTCAE3.0版本）； ⑿存在活动性肺结核，或者不能除外陈旧性肺结核的肺内病灶。 ⒀已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤； ⒁患者入组前30天内有临床明显的胃肠道出血； ⒂慢性肾功能衰竭； ⒃任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况；（17）妊娠或哺乳的患者，必须在开始给予受试药物前7天内对育龄妇女实施妊娠试验，而且结果须为阴性。参与本项试验的男性和女性在试验期间必须采取充分的避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院介入科

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