【ChiCTR2400083630】硼替佐米联合三氧化二砷方案治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病疗效及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083630

试验状态

尚未开始

药物名称

硼替佐米+三氧化二砷

药物类型

规范名称

硼替佐米+三氧化二砷

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞大颗粒淋巴细胞白血病

试验通俗题目

硼替佐米联合三氧化二砷方案治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病疗效及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

硼替佐米联合三氧化二砷方案治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病疗效及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索硼替佐米、三氧化二砷联合化疗方案治疗T细胞淋巴细胞白血病的有效性及安全性，探索治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的新方案

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1: 根据WHO标准明确诊断T细胞大颗粒淋巴细胞白血病； 2: 疾病状态为初发或治免疫抑制治疗无效； 3: 至少存在单系血细胞减少：中性粒细胞绝对值＜0.5×10^9/L,存在贫血症状且血红蛋白＜90g/L，血小板计数小于50×10^9/L； 4: 18岁≤年龄≤80岁； 5: ECOG体力状态评分为≤2分； 6: 无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭； 7: 必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。；

排除标准

1: 正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者 2: 过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作） 3: 有中枢神经系统疾病的证据 4: 活动性传染性疾病，如HBV、HCV、结核等 5: 严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等） 6: 正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者 7: 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施 8: 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌 9: 不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书 10: 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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