【ChiCTR2600129009】胚原单位性子宫切除术对早期子宫颈癌（IB1、IB2、IIA1）疗效影响的开放标签、前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1期，包括子宫颈鳞癌、普通型腺癌或腺鳞癌

试验通俗题目

胚原单位性子宫切除术对早期子宫颈癌（IB1、IB2、IIA1）疗效影响的开放标签、前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

胚原单位性子宫切除术对早期子宫颈癌（IB1、IB2、IIA1）疗效影响的开放标签、前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较胚原单位性子宫切除术与传统广泛性子宫切除术对于治疗国际妇产科联盟（FIGO2018）分期ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1期子宫颈癌患者的围术期并发症发生率、无进展生存期及总体生存期，验证TMCR术式的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机法，按研究中心分层，使用计算机生成的随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2037-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. 18 岁~75 岁； 3. 结合辅助检查，术前诊断子宫颈癌ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1 期[国际妇产科联盟（FIGO 2018）]； 4. 经病理证实为子宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 5. 术前影像学检查（MRI、CT、PET-CT）提示无明确的宫旁浸润（即非 IIB 期），无淋巴结转移证据； 6. 既往无放化疗史； 7. ECOG 评分 0~1 分； 8. 预期生存大于 6 个月； 9. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 10. 经研究者判断，无绝对手术禁忌，可耐受手术治疗，能遵守试验方案者。 1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；2. 18 岁~75 岁；3. 结合辅助检查，术前诊断子宫颈癌ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1 期[国际妇产科联盟（FIGO 2018）]；4. 经病理证实为子宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；5. 术前影像学检查（MRI、CT、PET-CT）提示无明确的宫旁浸润（即非 IIB 期），无淋巴结转移证据；6. 既往无放化疗史；7. ECOG 评分 0~1 分；8. 预期生存大于 6 个月；9. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；10. 经研究者判断，无绝对手术禁忌，可耐受手术治疗，能遵守试验方案者。；

排除标准

1.术前影像学（MRI、CT、PET-CT）提示可疑淋巴结转移、宫旁浸润或远处转移； 2.病理证实为特殊病理类型，如；神经内分泌肿瘤、浆液性癌、胃型腺癌、透明细胞癌、子宫内膜样腺癌； 3.既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者； 4.既往接受过部分子宫切除或根治性子宫切除者； 5.活动性或未能控制的严重感染； 6.肝硬化、失代偿肝病； 7.慢性肾功能不全及肾功能衰竭者； 8.心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 9.合并其他尚需治疗和/或5年内新诊断的恶性肿瘤患者； 10.有免疫缺陷史，包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病； 11.曾接受盆腔动脉栓塞的患者； 12.合并症，需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物，如结核等； 13.不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者； 14.有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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