【ChiCTR2600133321】胆道支架夹锚定覆膜与非覆膜对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

远端恶性胆道梗阻，为胆管癌、胰头癌、壶腹周围癌等恶性肿瘤浸润压迫所致的胆总管远端狭窄闭塞，主要临床表现为梗阻性黄疸、皮肤瘙痒、血清胆红素升高、肝功能损害等。

试验通俗题目

胆道支架夹锚定覆膜与非覆膜对照研究

试验专业题目

夹锚定全覆膜与非覆膜金属支架在远端恶性胆道梗阻中通畅率的比较：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较夹锚定全覆膜金属支架与非覆膜金属支架在远端恶性胆道梗阻患者中的 180 天支架通畅率，同时评价两种治疗方案的复发性胆道梗阻时间、生存率、技术 / 临床成功率、不良事件、再干预率及生活质量，为临床胆道支架选择提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方统计人员采用 SAS 统计软件，以研究中心为分层因素，生成分层区组随机序列，区组长度设为 4 或 6，确保各中心内试验组与对照组按 1:1 比例均衡分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 经细胞学、病理学或典型的影像学临床表现确诊为恶性肿瘤，包括胰腺癌、远端胆管癌、壶腹癌、胆囊癌或转移性淋巴结压迫； 3. 影像学证实为远端胆道梗阻，即梗阻部位距离肝门部汇合处>=2cm； 4. 存在症状性梗阻性黄疸； 5. 经多学科评估为无法行根治性切除的局部晚期或转移性恶性肿瘤，或因高龄、合并症无法耐受手术者，拟行内镜姑息引流作为首选减黄策略； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分在0-2分之间； 7. 患者能够理解研究内容并签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18周岁；2. 经细胞学、病理学或典型的影像学临床表现确诊为恶性肿瘤，包括胰腺癌、远端胆管癌、壶腹癌、胆囊癌或转移性淋巴结压迫；3. 影像学证实为远端胆道梗阻，即梗阻部位距离肝门部汇合处>=2cm；4. 存在症状性梗阻性黄疸；5. 经多学科评估为无法行根治性切除的局部晚期或转移性恶性肿瘤，或因高龄、合并症无法耐受手术者，拟行内镜姑息引流作为首选减黄策略；6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分在0-2分之间；7. 患者能够理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 肝门部胆管梗阻； 2. 肿瘤累及十二指肠导致内镜无法到达乳头，或既往曾行胃肠道重建手术导致 ERCP 无法施行者； 3. 既往有胆道金属支架植入史； 4. 存在严重凝血功能障碍（如 INR>1.5 或血小板计数<50×10^9/L），且纠正后仍不满足要求； 5. 预计生存期小于 3 个月的患者； 6. 伴有严重的心肺功能不全，无法耐受 ERCP 操作； 7. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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