【ChiCTR2600129445】瑞波西利联合 AI 对比化疗序贯医生选择内分泌治疗淋巴结阳性中高危老年 HR+/HER2-早期乳腺癌的多中心、开放签、随机对照 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

瑞波西利联合 AI 对比化疗序贯医生选择内分泌治疗淋巴结阳性中高危老年 HR+/HER2-早期乳腺癌的多中心、开放签、随机对照 II 期临床研究

试验专业题目

瑞波西利联合 AI 对比化疗序贯医生选择内分泌治疗淋巴结阳性中高危老年 HR+/HER2-早期乳腺癌的多中心、开放签、随机对照 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项双臂、多中心、开放标签、非劣效、随机对照的 II 期临床研究，旨在淋巴结阳性的中、高危 II-III 期 HR+/HER2- 早期老年乳腺癌患者中，评估瑞波西利联合 AI 是否非劣效于化疗序贯医生选择内分泌治疗（AI +/- CDK4/6 抑制剂）用于辅助治疗，并比较安全性和生活质量。研究计划筛选 620 例符合纳入标准且不符合排除标准的 HR+/HER2- 早期老年乳腺癌患者，探索对于淋巴结阳性且具有中、高复发风险、需要化疗的 II-III 期患者，在标准内分泌治疗的基础上豁免辅助化疗的可行性，以期为老年乳腺癌患者获得更好的疗效和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用中心随机化系统（Interactive Web Response System, IWRS）进行随机分配，确保分组过程的不可预测性与公正性。随机化不涉及可行性评估，仅为技术分配程序。 (1) 分层因素：随机化按以下两个因素进行分层：年龄：65-70 岁/>=70 岁；复发风险等级：中危/高危。 (2) 随机比例与方式：符合入选标准的受试者将以 1:1 的比例被随机分配至以下两组之一：A组：瑞波西利 + AI；B组：化疗序贯医生选择内分泌治疗（AI +/- CDK4/6 抑制剂）。 (3) 随机实施：随机分配由各中心研究者登录中央随机系统（IWRS）完成。系统在确认受试者符合所有入排标准后，自动根据分层因素生成治疗组别。研究者无权干预或修改分组结果。 (4) 随机结果通知：系统将实时显示受试者的随机编号与对应组别，研究者据此执行相应治疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市防癌抗癌事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

310

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65 岁女性； 2. HR+/HER2- 早期浸润性乳腺癌； 3. 淋巴结阳性中高危（UICC 第 8 版）； 4. ECOG PS 0-2； 5. 随机前 8 周内完成根治性手术； 6. 足够的器官功能； 7. 签署 ICF。 1. 年龄>=65 岁女性；2. HR+/HER2- 早期浸润性乳腺癌；3. 淋巴结阳性中高危（UICC 第 8 版）；4. ECOG PS 0-2；5. 随机前 8 周内完成根治性手术；6. 足够的器官功能；7. 签署 ICF。；

排除标准

1. 既往浸润性乳腺癌病史； 2. 术前接受过全身抗肿瘤治疗； 3. 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗； 4. 已知对研究药物过敏； 5. 存在远处转移； 6. 其他活动性恶性肿瘤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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