【ChiCTR2600128189】基于蛋白质组学的肺癌 CIP 标记物发现及转化应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂相关性肺炎

试验通俗题目

基于蛋白质组学的肺癌 CIP 标记物发现及转化应用研究

试验专业题目

基于蛋白质组学的肺癌 CIP 标记物发现及转化应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

发现免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）特异性的潜在诊断标志物，从而实现CIP无创精准筛查，为提高肺癌患者的免疫治疗效果提供新思路。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

所有参与者必须同时满足以下条件： 1. 患者年龄在 18～80 岁之间。 2. 经支气管镜或肺穿刺活检病理确诊为肺癌的患者。 3. 肺癌患者接受免疫治疗（PD1/PDL1 抑制剂）。 2. CIP 组纳入标准 (1) 根据发表于 2025 年《中华结核和呼吸杂志》上发表的“免疫检查点抑制剂相关肺炎诊治和管理专家共识(2025)”，肺癌患者接受 ICI 免疫治疗后，出现新发或加重的乏力、发热、咳嗽、胸痛、呼吸困难等症状，影像学检查提示的新出现的肺部阴影。 (2) 糖皮质激素等 CIP 相关治疗有效。 3. 非 CIP 组纳入标准 (1) 肺癌患者接受 ICI 免疫治疗后，未出现 CIP。 (2) 免疫药物周期 >= 4 周期。所有参与者必须同时满足以下条件：1. 患者年龄在 18～80 岁之间。2. 经支气管镜或肺穿刺活检病理确诊为肺癌的患者。3. 肺癌患者接受免疫治疗（PD1/PDL1 抑制剂）。2. CIP 组纳入标准(1) 根据发表于 2025 年《中华结核和呼吸杂志》上发表的“免疫检查点抑制剂相关肺炎诊治和管理专家共识(2025)”，肺癌患者接受 ICI 免疫治疗后，出现新发或加重的乏力、发热、咳嗽、胸痛、呼吸困难等症状，影像学检查提示的新出现的肺部阴影。(2) 糖皮质激素等 CIP 相关治疗有效。3. 非 CIP 组纳入标准(1) 肺癌患者接受 ICI 免疫治疗后，未出现 CIP。(2) 免疫药物周期 >= 4 周期。；

排除标准

1. CIP 组排除标准 (1) 合并肺部感染、肺部肿瘤进展、肺水肿及其他原因引起的间质性肺疾病。 (2) 合并其他恶性肿瘤或转移性肿瘤。 (3) 治疗期间进行了放疗。 2. 非 CIP 组排除标准 (1) 免疫药物周期<4周期。 (2) 病史资料或随访治疗缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编