【ChiCTR2500110395】环泊酚与阿芬太尼在无痛人流术中的镇静镇痛效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛人流术

试验通俗题目

环泊酚与阿芬太尼在无痛人流术中的镇静镇痛效果研究

试验专业题目

环泊酚与阿芬太尼在无痛人流术中的镇静镇痛效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

环泊酚是我国自主研发的起效快、代谢快、对呼吸抑制小的镇静药物。阿芬太尼是起效快、代谢快、对呼吸抑制小的阿片类药物。试验的第一部分首先探究不同比例的环泊酚与阿芬太尼混合液在无痛人流术中的镇静镇痛效果。目前常用的给药方法是麻醉医生根据患者体重及临床经验推注药物满足手术，而患者自控镇静（Patient-controlled sedation,PCS）是患者控制给药时间及次数的方法。目前还无相关研究将PCS应用于无痛人流术的麻醉中，因此第二部分试验将以第一部分试验的结果为基础，研究最佳比例的环泊酚与阿芬太尼混合液在无痛人流术中行患者自控镇静时的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第一部分，参与随机化的医生使用随机数表将患者等比例随机分配到阿芬太尼环泊酚0.5（AC 0.5)组、阿芬太尼环泊酚0.75(AC 0.75 )组、阿芬太尼环泊酚1.0(AC 1.0)组，每组41人。第二部分，参与随机化的医生使用随机数表将患者随机分配到PCS和ACS组，每组45人。

盲法

一位不参与患者管理和研究数据收集的麻醉医生根据分组配置药物。所有研究药物均用注射器抽取（装有研究药物的注射器都是同一批次），抽取完成后将受试者分组信息留于应急信封内。配置的药物外观都是乳白色的，研究人员无法知道所用药物的具体比例。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

45;41

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.清楚理解并自愿参与研究，签署知情同意书。 2.通过妊娠试验和超声检查确诊宫内妊娠后，自愿接受无痛人工流产术。 3.年龄在18周岁以上、身体质量指数（BMI）为18.5-28kg/^2 、美国麻醉医师协会(ASA)分级为II级；

排除标准

1.患有精神分裂症、躁狂症等精神系统疾病，长期服用麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品者，认知功能障碍者、听力障碍者及不能配合完成检查者。 2.患者术前存在明显呼吸功能障碍，如阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等。被判定为气道管理有困难的患者：改良马氏评分（Modified Mallampati Score）III级或IV级。 3.患者术前存在明显循环功能障碍，如美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III级或IV级、不稳定型心绞痛、手术前6个月内发生心肌梗死、III度房室传导阻滞、中重度的心脏瓣膜病变。 4.患者术前存在明显的肝、肾疾病及凝血功能障碍。 5.患者存在头后仰受限、颈椎制动，患有强直性脊柱炎、重症肌无力。 6.长期吸烟、酗酒、糖尿病患者。 7.对研究药物盐酸阿芬太尼注射液、环泊酚注射液等及其成分过敏或禁忌者。 8.正参加其它临床试验的患者。 9.研究者认为不宜参加此试验的患者。 10.患者自愿放弃或拒绝试验、拒绝随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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