【ChiCTR2500114983】维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114983

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究不涉及随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2028-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2.年龄：18-75岁； 3.预期生存期>=12周； 4.ECOG PS 0-1； 5.既往未接受系统治疗的局部晚期宫颈癌（包括IB3、IIA2期）和影像学存在盆腔淋巴结转移的宫颈癌（IIIC1期）患者； 6.具有 RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶； 7.本实验室确认PD-L1 和HER2表达状态，HER2要求IHC＞0；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），参考2016版胃癌的判读标准进行HER2 IHC判读； 8.足够的器官功能： (1).骨髓功能：血红蛋白>=9g/dL；绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；白细胞计数>=3.0×10^9/L；血小板>=100×10^9/L； (2).肝功能：血清总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=3.0×ULN（或存在肝转移时<=5.0×ULN） (3).肾功能：血肌酐<=1.5×ULN ，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min； (4).心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数>=50%； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过ADC药物，免疫治疗药物、抗HER2等治疗； 2.五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）； 3.严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病： (1).心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； (2).高风险未控制的心律失常； (3).心绞痛、急性心肌梗塞； (4).具有临床意义的心脏瓣膜病； (5).高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； 4.已知对本方案药物组分有过敏史者； 5.在试验给药前2周内使用免疫抑制药物或用于免疫抑制的全身性皮质类固醇（强的松或其他等效药物/天100毫克）；允许外用，比如眼内、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇； 6.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）； 7.在试验前2周内服用具有抗肿瘤作用的草药或具有免疫调节作用的药物（如胸苷、干扰素、白细胞介素-2）； 8.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷或器官移植，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究； 9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： (1).艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； (2).活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000IU/ml且肝功能异常）； (3).活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA>=103拷贝/ml且肝功能异常）； (4).活动性结核病； (5).其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 11.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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