【CTR20253239】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20253239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究

试验专业题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体新发潜在免疫介导性疾病（pIMDs，包括桥本氏甲状腺炎、1型糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、免疫性血小板减少症）的发生率，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析； 2. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体不良妊娠结局的发生率，及以日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数为亚组的发生率。次要目的评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的发生率，以及暴露队列注射部位的剧痛、麻木、无力感的发生情况；探索性目的在达到预设最小样本量前提下，比较接种与未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体各研究终点发生率的差异，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析。

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.pIMDs安全性研究人群暴露队列：研究观察期内重庆市9-30岁接种至少一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性。；2.pIMDs安全性研究人群非暴露队列：重庆市9-30岁未接种任何HPV疫苗的女性，按照队列开始时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型（农村/城市；或城区/非城区）的因素匹配。；3.妊娠安全性研究人群暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕的女性，且在末次月经前30天内或妊娠期间任何时候至少接种一剂双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）。；4.妊娠安全性研究人群非暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕且未接种任何HPV疫苗的女性，按末次月经时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型匹配。；

排除标准

1.pIMDs安全性研究人群暴露组：连续登记/记录时间少于12个月；接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它HPV疫苗；首剂次疫苗接种之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。；2.pIMDs安全性研究人群非暴露队列：连续登记/记录时间少于12个月；接种过任何HPV疫苗；入组之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。；3.妊娠安全性研究人群暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外其它HPV疫苗。；4.妊娠安全性研究人群非暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过任何HPV疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址