【CTR20150243】HPV双价（16/18型）疫苗在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150243

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2015-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变

试验通俗题目

HPV双价（16/18型）疫苗在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的研究

试验专业题目

重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的免疫原性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估对于诱导HPV16和18抗体反应2针的青少年免疫程序（0, 6月）是否不劣于3针成人免疫程序（0, 2, 6月）。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 900 ；

第一例入组时间

2016-02-28

试验终止时间

2017-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年组：18-26岁健康女性；2.能提供法定身份证明；3.受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；4.未怀孕，并且首次免疫7个月内不计划怀孕；5.受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；6.青少年组：9-14岁健康女性；7.能提供法定身份证明；8.受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且受试者和监护人均同意签署知情同意书（未成年受试者可按手印替代签名同意）；

排除标准

1.任何HPV感染史；2.之前接种过HPV疫苗；3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史；4.癫痫，惊厥或抽搐史，或任何精神病家族史；5.受试者出现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；6.哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；7.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；10.接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；11.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；12.处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的；13.高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址