【CTR20210788】人乳头瘤病毒双价疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210788

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防人乳头瘤病毒16和/或18型感染及相关病变

试验通俗题目

人乳头瘤病毒双价疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接临床试验

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1100 ；

实际入组人数

国内: 1100 ；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.9-30岁健康女性；2.未成年受试者能提供本人及其监护人法定身份证明，成人受试者能提供本人法定身份证明；3.成年受试者（非文盲）有能力了解并签署知情同意书；4.未成年受试者其监护人（非文盲）有能力了解并签署知情同意书、未成年受试者有能力做出同意参加临床试验的决定且受试者本人同意参加此临床试验；5.育龄女性受试者尿妊娠（灵敏度为25 mIU/mL β-HCG）试验检查结果为阴性，且同意在7个月内无怀孕计划以及研究期间采取有效避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；

排除标准

1.既往宫颈癌筛查异常（脱落细胞学大于ASC-US或HPV DNA高危型阳性）或有生殖器疣病史者；2.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良受试者；3.接种过已上市HPV疫苗，或参与过HPV疫苗临床研究，或近6个月内参与过其他疫苗临床研究的受试者；4.接种前发热，腋下体温≥37.3℃的受试者；5.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克等）的受试者；6.有疫苗或疫苗成分（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，有严重的疫苗副反应史的受试者；7.有癫痫，精神病，惊厥或抽搐史的受试者或有精神病家族史的受试者；8.免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎(Juvenile Rheumatoid Arthritis, JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者；9.有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重的肝、肾、心血管疾病，糖尿病或恶性肿瘤病史的受试者；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除的受试者；11.经医生诊断为凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍的受试者；12.接种疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期的受试者；或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；13.患有高血压病的受试者（9-17岁体检收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg，18-30岁体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；14.接种前3个月内被给予全血、血浆或免疫球蛋白治疗的受试者；15.接种疫苗前28天内接受过减毒活疫苗的受试者；16.接种疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗的受试者；17.首剂疫苗接种时处于哺乳期、孕期，或妊娠结束后未超过6周的受试者；18.根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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