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【CTR20243418】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243418

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

CXSL2400007

靶点

适应症

预防带状疱疹（HZ）

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中使用的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.40周岁及以上健康人群；2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；3.本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的血妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全程免疫后3个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）；

排除标准

1.*筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者；2.*首剂疫苗接种前72小时内自测或研究者现场测量腋下体温>37.0℃；3.高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者；4.既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）；5.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；6.有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史；7.*首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗；8.*首剂疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药；9.*首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；10.患有以下疾病者： ① 现患感染性皮肤疾病患者； ② *首剂接种前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ⑤ 神经性疾病或家族史[惊厥（儿童时期的高热惊厥除外），癫痫，脑病等]；精神病病史或家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；

11.哺乳期妇女或妊娠期妇女；12.曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；13.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041