【ChiCTR2300074062】评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074062

试验状态

尚未开始

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照III期临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁人群的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机统计师应用统计软件SAS Enterprise Guide 8.3及以上版本，按照事先设定的区组长度，采用“分层区组随机”方法，年龄作为分层因素，产生相应随机编码表，所有筛选合格的受试者按照既定比例分配至对照疫苗5剂组、试验疫苗5剂组、试验疫苗4剂组1、试验疫苗4剂组2，各组比例为1:1:1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄为10~60周岁（≥10周岁，<61周岁）； 2. 10~17周岁受试者本人及其监护人能提供有效身份证明，18~60周岁受试者能提供本人有效身份证明； 3. 10~17周岁受试者本人及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年人和成年人版《知情同意书》；18~60周岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；具备基本阅读书写能力； 4. 如受试者为育龄女性，要求未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性，且在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后6个月内无生育计划并且同意研究期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等； 5. *入组当天>14周岁受试者腋下体温<37.3℃，＜14周岁受试者腋下体温<37.5℃； 6. 成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求。；

排除标准

首剂排除标准 1. 经询问有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史； 2. 首剂接种前12个月内有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）II或III级致伤史（评估标准为《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》）； 3. 在本次临床研究期间计划参加其他临床研究； 4. 对试验用疫苗的任何成分过敏；或者既往有需要医疗干预的严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 5. 已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病； 6. 经询问，已知或怀疑患有严重的疾病包括：严重呼吸系统疾病、控制不佳的慢性病、严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤等； 7.* 药物无法控制的高血压，如入组前10~17周岁受试者收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg、18周岁及以上受试者收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg； 8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍； 9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 10. *接种前3个月内接受过或计划在整个研究期间接受免疫抑制剂治疗； 11. 计划在首剂免后至全程免后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量>2mg/kg/天或>20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 12. *接种前3个月内接受过或计划在整个研究期间接受免疫球蛋白或血液相关制品； 13. *接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 14. *接种前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物； 15. *接种前28天内接种过新冠疫苗或减毒活疫苗，14天内接种过除新冠灭活疫苗以外的其他灭活疫苗； 16. 既往或现患明确诊断的神经或精神障碍（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊癫痫、惊厥（5周岁及以下儿童热性惊厥史除外），以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经精神疾病； 17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于研究方案，或不能遵从研究方案的要求。对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。除方案设定的检查项目外，其他病史、手术史、用药史采取问诊形式获知。后续剂次疫苗接种的推迟标准：如果受试者任一后续剂次接种前出现以下任一情况，则应推迟接种，待符合接种要求后再进行接种。 1. 接种当天>14周岁的受试者测量腋下体温37.3℃，14周岁的受试者测量腋下体温37.5℃； 2. 接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 3. 研究者认为需要推迟接种的其他情况。后续剂次疫苗接种的排除标准：如果在研究安全性观察期间内出现以下任一情况，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。 1. 接种前新发现或新发生不符合入选标准（带*条目除外）； 2. 符合首剂排除标准的情况（带*条目除外）； 3. 接种后出现与疫苗接种相关的不良事件且研究者认为不适合接种后续剂次； 4. 研究者根据受试者风险和权益角度判断需终止接种的任何情况。免疫持久性采血排除标准： 1. 未完成全程免疫； 2. 全程免后12个月内注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗； 3. 全程免后12个月内长期使用（>15天）免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如糖皮质激素类药物）； 4. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

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