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首页 临床进展 四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的I期临床试验

【CTR20264184】四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264184

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组手足口病疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于6月龄~13周岁婴幼儿及儿童，预防由EVA71、CVA16、CVA10、CVA6感染引起的疾病（如手足口病、疱疹性咽峡炎等）

试验通俗题目

四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的I期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、单中心、安慰剂/阳性对照，评价四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）的安全性、耐受性以及免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评价四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）在研究人群中的安全性和耐受性； （2）探索四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）在6月龄~13周岁人群中的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄为6月龄~13周岁，18~59周岁常住人群，且能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者或现患者，或接种过任何手足口病疫苗者；

2.既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等）；或对试验用疫苗成分过敏者，庆大霉素过敏者；6月龄~13周岁出生至今/18~59周岁人群近10年内或成年后接种预防用生物制品后72小时内发生过39.5℃及以上发热者；

3.现患全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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