【ChiCTR2300075573】评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075573

试验状态

尚未开始

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎球菌疾病

试验通俗题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机统计师应用SAS统计软件采用“区组随机化”的方法按照1：1的比例产生随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

960

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者； 2.受试者本人自愿参加和/或受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）； 3.受试者和/或受试者的法定监护人或委托人能遵守临床研究方案的有关要求； 4.*入组当天腋下体温<37.3℃。对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 2.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史； 3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 4.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热39℃以上； 5.已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、不能经药物控制的糖尿病、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症）； 6.已知或怀疑患有严重疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等； 7.已知或怀疑有免疫学功能缺陷包括：6个月内有过免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 8.入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 9.无脾、功能性无脾或脾切除； 10.*入组前3天内处于急性传染期（包括恢复期）或慢性疾病急性发作期，或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇药物； 11.*入组前3天内使用过解热镇痛药或者抗过敏药； 12.育龄期女性处于妊娠期（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或半年内有备孕计划； 13.*药物无法控制的高血压，如入组前18岁及以上成人收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg； 14.*接种前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过灭活疫苗； 15.正在参加或疫苗接种后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究（免疫持久性观察受试者在疫苗接种后6年内有计划接种已上市或未上市的任何肺炎球菌类疫苗者需排除）； 16.研究者评估认为不适合参加研究的情况。对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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