CTR20213373
进行中（招募完成）
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
2021-12-24
企业选择不公示
/
本品接种用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效性比较Ⅲ期临床试验
201109
主要目的：(1) 考察2月龄(最小6周龄)人群，按第0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强接种1剂，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)考察3~6月龄人群，按第0、1、2月各接种1剂，于12~15月龄加强接种1剂的程序，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于按第0、2、4月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂的2月龄(最小6周龄)健康人群；（3）7~11月龄人群，按第0、2月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂；12~23月龄人群，按第0、2月各接种1剂；24~71月龄健康人群，按第0月接种1剂。考察以上免疫程序接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗 次要目的：(1)评价2~71月龄(最小满6周龄)人群按不同免疫程序接种试验疫苗后疫苗血清型特异性肺炎球菌抗体调理吞噬活性(OPA)；(2)评价2~71月龄(最小满6周龄)健康人群接种试验疫苗的安全性；(3)评价2~6月龄(最小满6周龄)人群接种试验疫苗的免疫持久性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 3780 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-02-16
/
否
1.符合本次临床试验观察年龄（2~71月龄，最小满 6 周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿或儿童；
请登录查看1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
请登录查看云南省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心
650022;650022
全球上市
行业参考
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