【ChiCTR2200058230】评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058230

试验状态

尚未开始

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗+吸附无细胞百白破联合疫苗

药物类型

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗+吸附无细胞百白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究

试验专业题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在3月龄健康婴儿中和免疫规划吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办者委托的统计单位负责随机，随机化统计师应用SAS统计软件，采用区组随机化方法产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

650

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合本次临床研究观察年龄（3月龄），且根据病史、体检以及经研究者判断确定的健康婴儿； 2. 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的委托人代为签署）； 3. 受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4. 既往未接种过任何肺炎球菌疫苗，且未接种过任何百日咳、白喉、破伤风疫苗（包括但不限于对应单苗，DTaP联合疫苗、DTaP-Hib-IPV等联合疫苗）； 5. 接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天； 6. 腋下体温<37.3℃。；

排除标准

1. 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重：女孩<2300g，男孩<2500g）或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 2. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史； 3. 受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2-4周，重复出现）； 4. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 5. 既往有百日咳、白喉和破伤风病史； 6. 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素、百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素等）过敏； 7. 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 8. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 9. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 10. 过去3天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期； 11. 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物）； 12. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等； 13. 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）； 14. 已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核； 15. 接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）； 16. 正在或计划参加其他药物临床研究； 17. 研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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