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【CTR20261511】冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261511

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

试验通俗题目

冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于 2 月龄及以上健康人群安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 2 月龄至 55 周岁健康人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。次要目的：评价 2 月龄至 5 周岁健康人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和加强接种后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄符合相应队列要求的健康人群；

排除标准

1.既往有任何严重过敏史，有疫苗或疫苗成分过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、严重皮肤湿疹或全身性皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等），或既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥。；2.2-5 月龄、6-11 月龄早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）、过期产程（妊娠第 42 周之后分娩）。；3.2-5 月龄、6-11 月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者。；4.有 b 型流感嗜血杆菌感染史者，或过去 30 天内，曾与 b 型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者。；5.有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者。；6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染史、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；直系亲属患有上述自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅 2 月龄至 17 周岁询问直系亲属情况）。；7.女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期试验参与者（仅适用于育龄期女性），试验参与者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划。；8.发热，腋下体温≥37.5℃（适用于≤14 周岁），腋下体温≥37.3℃（适用于＞14 周岁）。；9.已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病，包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病[包括但不限于心肺功能衰竭、患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）（仅适用于 18~55周岁）、严重心律失常等]、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病、严重湿疹及重度黄疸等。；10.接种前 3 天因各种急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）。；11.患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。；12.过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量。；13.接受试验用疫苗前 1个月内和/或计划在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。；14.在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过其他非活疫苗。；15.接种疫苗前 3 个月内接受过全血、血浆、丙种球蛋白或免疫球蛋白等血液制品。；16.根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加的因素。；17.后续剂次排除标准：(1) 在前一剂疫苗接种后，发生严重超敏反应者；或发生 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；(2) 在前一剂疫苗接种后，发生与试验用疫苗有因果关系的严重不良反应；(3) 在前一剂疫苗接种后，接种除试验用疫苗外的其他 Hib 疫苗；(4) 根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030032

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