【ChiCTR2100049732】请与我们联系上传伦理批件。评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049732

试验状态

尚未开始

药物名称

促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液

药物类型

规范名称

促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。（2）评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS9.4（9.4或更高版本）软件的PLAN过程，采用区组随机，生成受试者随机分配表（即受试者盲底文件）。第1剂量组按2:1分配比例、第2~7剂量组按4:1分配比例将受试者随机分入试验药物组和安慰剂组，每组男女比例接近1:1

盲法

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

52;14

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求； 2.女性受试者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的12个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等（不包括服用避孕药）者； 3.年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可，每组男女比例接近1:1； 4.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 5.体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.给药前6个月内接受过外科大手术，或在试验结束后一个月内计划行手术者； 2.筛选前3个月内有献血或大量失血＞450mL； 3.已知对GLP-1R类药物过敏或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者（≥2类物质过敏）； 4.签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5.签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，酒精呼气测试为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 6.给药前1个月内注射过新冠疫苗者； 7.尿药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 8.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 9.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 10.签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病； 11.患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者； 12.急慢性胰腺炎病史； 13.高血压病史者； 14.明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者； 15.筛选前12个月发生低血糖病史者； 16.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 17.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者； 18.在试验用药品给药后12个月内计划捐献精子或卵子者； 19.研究者、临床试验机构、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员； 20.筛选期检查不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常有临床意义者；实验室检查结果异常有临床意义者；体格检查异常有临床意义者；心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470ms，女性＞480ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到；胸部X线检查异常有临床意义者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多； 21.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检测任何一项阳性者； 22.研究者判定不适宜参加试验的其他情况者"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院I期临床试验研究室

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