【CTR20220378】吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片与持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（Glurenorm®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
CTR20220378
进行中（招募完成）
格列喹酮片
化学药
格列喹酮片
2022-02-22
/
Ⅱ型糖尿病。
吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片与持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（Glurenorm®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
格列喹酮片（30mg）人体生物等效性研究
132115
以吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-05-09
/
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
2.体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.生命体征检查不合格者；
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210017
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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