CTR20210563
已完成
格列吡嗪控释片
化学药
格列吡嗪控释片
2021-03-19
/
/
用于Ⅱ型糖尿病。
格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）
格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
255213
以Pfizer Pharmaceuticals LLC的格列吡嗪控释片（商品名：瑞易宁 ®/，规格：5mg/片）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2021-04-20
是
1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.对格列吡嗪或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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450006
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一致性评价
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