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首页 临床进展 格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究

【CTR20262626】格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20262626

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列吡嗪控释片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪控释片

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

格列吡嗪控释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、空腹/餐后状态下人体药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

200137

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的格列吡嗪控释片（5mg）的药代动力学特征，并以美国辉瑞制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（Glucotrol XL ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性参与者，男女兼有；

排除标准

1.对格列吡嗪或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如消化性溃疡病）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（如焦虑、紧张不安、自杀倾向等）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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