CTR20262626
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格列吡嗪控释片
化学药
格列吡嗪控释片
2026-07-08
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本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究
格列吡嗪控释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、空腹/餐后状态下人体药代动力学研究
200137
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的格列吡嗪控释片（5mg）的药代动力学特征，并以美国辉瑞制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（Glucotrol XL ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.性别：男性或女性参与者，男女兼有；
请登录查看1.对格列吡嗪或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如消化性溃疡病）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（如焦虑、紧张不安、自杀倾向等）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
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