CTR20241881
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2024-06-03
/
配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
200137
主要研究目的：本试验旨在研究空腹状态下口服上海现代制药股份有限公司研制、生产的阿卡波糖片（规格：50mg）的药效动力学特征，并以拜耳医药保健有限公司持证的阿卡波糖片（拜唐苹®，规格：50mg）作为参比制剂，比较两制剂药效动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-24
2024-07-22
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊 乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、 严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌 尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.筛选前 3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术，或计划在研究期间进行手术者；
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