CTR20201127
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2020-06-11
/
配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究
阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、单次给药、双周期交叉的正式生物等效性研究
401121
主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2020-07-10
2020-08-07
是
1.受试者自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；
3.有心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610075
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