CTR20220254
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2022-02-10
/
配合饮食控制，用于：1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片生物等效性研究
单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估阿卡波糖片在中国健康成年受试者中空腹状态下生物等效性研究
311100
主要目的：以杭州民生药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者空腹状态下体内的药效动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片（拜唐苹®）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-03-18
2022-05-24
是
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对阿卡波糖或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有低血糖病史或糖尿病家族史者；
3.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、酒精呼气试验及药物滥用筛查等）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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