CTR20233822
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2023-11-28
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性预试验
克立硼罗软膏（2%）在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双序列、双交叉的生物等效性预试验
311100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对杭州民生药业股份有限公司生产并提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2023-11-29
2024-01-25
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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