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首页 临床进展 瑞卢戈利片人体生物等效性预试验

【CTR20232606】瑞卢戈利片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20232606

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等； 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

试验通俗题目

瑞卢戈利片人体生物等效性预试验

试验专业题目

瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹和餐后人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江杭州民生药业股份有限公司的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.既往有抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050031

联系人通讯地址
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