【CTR20240214】OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240214

试验状态

已完成

药物名称

OT-601-C

药物类型

化学药

规范名称

OT-601-C滴眼液

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于类固醇敏感的细菌感染或有细菌感染风险的眼科术后炎症。

试验通俗题目

OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215124

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临床试验信息

试验目的

OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（包含18 周岁），性别不限；2.确诊为白内障，需行白内障超声乳化联合人工晶体植入术患者，单眼入选；3.白内障手术前对侧眼最佳矫正视力≥0.1；4.患者及其配偶自筛选开始至试验结束后3 个月内无生育计划，愿意并且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；5.患者理解研究程序，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.目前有未控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌、肺部、心血管或神经系统疾病病史，经研究者判定不宜参加本临床试验者；2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限，碱性磷酸酶（ALP）>1.5倍正常值上限，总胆红素（TBil）>1.5倍正常值上限；3.肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限且肾小球滤过率（eGFR）＜80 mL/min/1.73 m2；4.对盐酸莫西沙星滴眼液有过敏史者，对研究药物主要成份或辅料有过敏史者；5.有激素滥用史和眼部对激素类药物产生耐受者；6.目前有眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎或角膜缘干细胞异常性眼病者，如睑裂闭合不全、干眼症、睑内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；7.任一眼存在青光眼性视神经病变者；8.有高眼压症，接受过2 种或2 种以上抗青光眼药物治疗者；或无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的眼压（IOP）>21 mmHg；9.既往或目前患有假性剥脱综合征、血糖控制不佳的糖尿病（筛选期空腹血糖>10mmol/L）、增殖性糖尿病视网膜病变或中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变、手术眼虹膜萎缩者；10.筛选时任一眼有眼部炎症；11.有单纯疱疹、牛痘、水痘等引起的病毒性角膜炎者；12.有眼部结构真菌病或未经治疗的寄生性眼部感染或眼分枝杆菌感染症状者；13.HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验病毒学检查结果为阳性者；14.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史;；15.随机前4周内使用过眼部或全身性抗生素、糖皮质激素、非甾体类抗炎药物；16.试验期间可能需要进行择期手术的患者；17.在入选前3 个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者；18.妊娠试验阳性或哺乳期妇女；19.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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