【CTR20230646】OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230646

试验状态

已完成

药物名称

OT-601-C

药物类型

化学药

规范名称

OT-601-C滴眼液

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于类固醇敏感的细菌感染或有细菌感染风险的眼科术后炎症。

试验通俗题目

OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

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联系人邮编

215124

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临床试验信息

试验目的

观察中国健康受试者单次和多次使用OT-601-C的人体药代动力学特征。评价中国健康受试者单次和多次使用OT-601-C的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性/女性受试者,年龄：18～45周岁（包括18和45周岁）；2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常有临床意义者；2.实验室检查及心电图、胸片检查异常有临床意义者；3.眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；4.既往有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等疾病病史，并经研究者判定不宜参与本试验；5.有药物过敏史，对莫西沙星、地塞米松及本试验药物辅料有过敏史者；6.干燥性角膜结膜炎或干眼症者；7.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者；8.患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者；9.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；10.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10 ml或8g纯酒精，25 ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；11.试验前3个月内有献血史或大量出血（大于450 ml）或计划在试验期间献血或血液成份者；12.试验前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；13.试验前2周内曾服用过任何药物（包括中草药和保健品等）；14.首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、电子烟等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品；15.静脉采血有困难者；16.酒精测试阳性者；17.药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；18.妊娠及哺乳期女性受试者；19.不能遵守统一饮食者；20.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210028

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