CTR20253527
已完成
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2025-09-05
/
甲型和乙型流感患者
玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的玛巴洛沙韦片给药后血浆中的巴洛沙韦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Roche Pharma (Schweiz) AG持证，Avara Pharmaceutical Technologies, Inc.生产的玛巴洛沙韦片【商品名：速福达（Xofluza）®，规格：40 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察玛巴洛沙韦片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-09-18
2025-11-11
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对玛巴洛沙韦片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；
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210028
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市场与准入
一致性评价
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