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【CTR20261894】评价DYX116在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261894

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DYX-116

药物类型

化药

规范名称

注射用DYX-116

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理

试验通俗题目

评价DYX116在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

评价DYX116在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

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222000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价不同剂量DYX116相比于安慰剂在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性。次要目的: 初步评价不同剂量DYX116相比于安慰剂在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性；评价不同剂量DYX116相比于安慰剂在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的药代动力学（PK）特征；初步评价不同剂量DYX116在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁）的男性或女性；

排除标准

1.（问诊）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.（问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、对体重有影响的精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； 3) 筛选前12周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等；

3.（检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的参与者： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的参与者需行OGTT试验）； 2) ALT、AST≥2.5倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5倍ULN； 3) 血淀粉酶或血脂肪酶≥2.0倍ULN； 4) 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式），或尿蛋白阳性2+或以上； 5) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； 6) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜正常值下限； 7) 甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； 8) 女性血红蛋白（HGB）＜100 g/L，男性血红蛋白（HGB）＜110 g/L； 9) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； 10) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值； 11) 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；4.（检查）筛选/基线时心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分、二度或三度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470 ms或男性＞450 ms、预激综合征或其他需要药物干预的心律失常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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