CTR20262465
进行中（尚未招募）
腹膜透析液(艾考糊精)
化药
艾考糊精腹膜透析液
2026-06-25
企业选择不公示
/
艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病（ESRD）患者的持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8小时至16小时）治疗。 艾考糊精腹膜析液用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率
评价艾考糊精腹膜透析液的等效性临床试验
评价艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的多中心、随机、开放、参比制剂对照的安全性和有效性的等效性临床试验
266043
评价艾考糊精腹膜透析液受试制剂和参比制剂用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18至75周岁（含边界值），自愿参加本研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选访视时患有急性感染、严重疾病或症状，或患有急、慢性透析管出口处或隧道感染，或筛选访视前30天内患有需进行抗生素治疗的腹膜炎者；
2.根据国家卫生健康委办公厅颁布的《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18号），并参考本机构手术分级管理目录，随机前2个月内接受过二级及以上手术，或当前有任何手术指征，或预计研究期间有手术计划者；
3.经研究者评估，代谢性酸中毒或风险较高者；
请登录查看北京大学人民医院
100044
一致性评价
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