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【CTR20262842】Nemolizumab治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20262842

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

Nemolizumab治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项在中重度特应性皮炎中国受试者中评估 Nemolizumab 治疗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

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200021

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究nemolizumab 在≥12 岁外用治疗控制不佳的中重度AD 中国受试者中经过16 周主治疗期后的疗效和安全性。次要目的是评估nemolizumab 在中国受试者中的药代动力学（PK）和免疫原性特征，进一步评估nemolizumab 治疗中重度AD 额外长达36 周的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄≥12 岁的中国受试者。；2.筛选访视前慢性AD 持续至少2 年，且在筛选访视时根据美国皮肤病学会共识标准（Eichenfield 2014）确诊。；3.筛选和基线访视时的 EASI 评分均≥16。；4.筛选和基线访视时 IGA 评分≥3（基于 IGA 量表，范围为0-4 分，其中3 分为中度，4 分为重度）。；5.筛选和基线访视时AD 累及体表面积（BSA）≥10%。；6.筛选和基线访视时峰值（最大）瘙痒NRS 评分至少为4.0：筛选期 PP-NRS 评分将由筛选访视前24 小时内的单次 PP NRS 评估确定（评分范围为0-10 分）。基线 PP-NRS 评分将根据基线前7 天内每日 PP NRS 评分（评分范围为0-10 分）的平均值确定（不允许四舍五入）。该计算需要基线前7 天中至少4 天的每日评分。；7.有外用药物治疗（TCS 伴或不伴TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月内）。可接受的记录包括有TCS（伴或不伴TCI）处方和治疗结局信息的患者医疗记录，或与受试者治疗医师谈话的书面记录（如果与研究者不同）。对 TCS 治疗应答不充分（伴或不伴TCI）定义为： a. 尽管使用中效或强效TCS*（伴或不伴TCI）给药方案应用至少4 周或按照处方信息的最长持续时间，但未能达到或未能维持缓解或低疾病活动度（等同于 IGA≤2 分）；或 b. 需要使用强效TCS*（伴或不伴TCI）长期治疗（> 4 周）以达到或维持缓解或低疾病活动度（等同于IGA≤2 分）；注：如果受试者在接受 TCS 的基础上还接受了TCI，还需要提供未能达到或未能维持缓解或低疾病活动度（等同于IGA≤2 分）的记录。或 c. 如果没有外用治疗应答不充分的记录，有近期接受过 AD 系统性治疗或光疗（访视前6 个月内）记录的受试者也被视为外用治疗应答不充分。如果记录不充分，可在获得此类记录文件后对受试者进行重新筛选。；8.同意在筛选访视和整个研究期间使用研究者确定的经过批准的TCS ± TCI。；9.有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在整个研究期间及末次IP 注射后12 周内真正禁欲，如果这符合受试者的首选和日常生活方式；或在整个研究期间及末次 IP 注射后12 周内，采用有效且经批准的避孕方法。本项标准同样适用于研究期间开始月经的青春期前女性受试者。适用于受试者和/或其伴侣的充分且经批准的避孕方法如下：仅含孕激素的口服激素避孕药联合使用男用避孕套和含杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵联合（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或经皮激素避孕（双重屏障法）注射或植入激素避孕宫内节育器研究前至少3 个月接受过双侧输卵管结扎或插管（如 Essure 系统）研究前至少3 个月伴侣接受过输精管切除术无保护性行为后采取的紧急避孕措施是常规不可接受的方法。；10.不具备生育能力的女性受试者必须符合以下标准之一：无任何其他医学原因，在筛选前1 年无月经出血。且经确认促卵泡激素（FSH）水平处于绝经后范围内。研究前至少3 个月有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术记录。注：双侧输卵管结扎不被接受作为无生育能力的理由。；11.受试者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。；12.在进行任何研究程序之前，理解并签署知情同意书/同意书。；

排除标准

1.体重 < 30 kg。；2.在基线访视前1周内有皮肤感染，在基线访视前2周内发生需要口服或肠外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的任何感染。；3.根据研究者的判断，已知或疑似有免疫抑制病史，或异常频繁、复发性、重度或长期感染病史。；4.在过去5年内有淋巴细胞增生性疾病史或任何器官系统的恶性肿瘤史，但不包括 (1) 已治疗且在基线访视前12周内无复发证据的基底细胞癌、原位鳞状细胞癌（鲍温病）或宫颈原位癌，且，或 (2) 已治疗的光化性角化症。；5.存在可能干扰研究评估的混杂性皮肤病，（如Netherton综合征、银屑病、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [蕈样肉芽肿或Sezary综合征]、接触性皮炎、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎）。；6.孕妇（筛选访视时血清妊娠试验结果阳性或基线访视时尿妊娠检测结果阳性）、哺乳期妇女或临床研究期间计划妊娠的女性。；7.在筛选期间有任何医学疾病（例如严重的心脏/肝脏/肺部[包括未受控制的哮喘]疾病或血液系统疾病）或心理状况或任何临床相关的实验室检查异常，例如但不限于ALT或AST升高（>3×正常值上限[ULN]）伴胆红素升高（>2×ULN），如果受试者参加临床研究，根据研究者的判断可能使受试者面临重大风险，或可能干扰研究评估（例如静脉通路不良或针头恐惧症）。；8.临床研究期间计划或预期进行重大手术操作。；9.在基线访视前的规定时间范围内接受过以下任何治疗：治疗时间范围煤焦油产品 2周外用 PDE-4 抑制剂 2周未经研究批准的 TCS 2周封包使用的外用药，包括经研究批准的TCS/TCI（如湿敷） 2周系统用糖皮质激素（允许使用糖皮质激素吸入剂和眼内糖皮质激素） 4周光疗或日光浴床 4周免疫抑制或免疫调节药物（如环孢素A、口服他克莫司、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus激酶抑制剂） 4周或5个半衰期（以较长者为准）生物制剂及其生物类似药（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、奥马珠单抗） 8周或5个半衰期（以较长者为准）度普利尤单抗 10周减毒活疫苗 4周具有镇静作用的药物，如苯二氮卓类、咪唑并吡啶、巴比妥类、镇静抗抑郁药（如阿米替林）、SSRIs（如帕罗西汀）或SNRIs，除非这些治疗在筛选前以稳定剂量使用至少3个月（允许使用具有镇静作用的抗组胺药进行稳定治疗。） 1周加巴喷丁类（如加巴喷丁、普瑞巴林） 4周大麻素 2周治疗 AD 的大麻素类替代药物（例如，中药） 2周芳香烃受体[AhR]调节剂（例如，他匹那罗） 2周缩略语：AD = 特应性皮炎；PDE-4 = 磷酸二酯酶-4；SNRI = 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂；SSRI = 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂；TCI = 外用钙调神经磷酸酶抑制剂；TCS = 外用糖皮质激素。注：受试者不应仅出于参加本研究的目的，而中断对其健康有重要作用药物的持续治疗。；10.受试者不愿意在临床研究期间避免使用禁用药物。；11.筛选期间需要AD补救治疗或预期在治疗期间需要系统性补救治疗。；12.既往接受过 nemolizumab 治疗。；13.对免疫球蛋白产品（血浆来源或重组，例如单克隆抗体）或任何研究药物辅料有超敏反应史（包括过敏性休克）。；14.有对弱效或中效TCS不耐受病史或不建议使用TCS的受试者（例如，过敏反应、明显皮肤萎缩）。；15.目前正在参加或在筛选访视前4周内（或研究药物的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何其他研究药物或器械的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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