【ChiCTR2600130164】重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膀胱内灌注对膀胱疼痛综合征(BPS)的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130164

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱疼痛综合征(BPS)

试验通俗题目

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膀胱内灌注对膀胱疼痛综合征(BPS)的疗效及机制研究

试验专业题目

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膀胱内灌注对膀胱疼痛综合征(BPS)的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察rhCOLⅢ膀胱内给药对膀胱疼痛综合征的有效性和安全性，探索BPS的新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山西锦波生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

年龄在18-75岁之间的自愿签署知情同意书，可以完成随访计划的，有以下症状的女性BPS患者； 1.有下尿路症状，如尿频、膀胱高敏感性和（或）膀胱疼痛； 2.膀胱镜证实的病理改变即Hunner溃疡或水扩张后的粘膜出血； 3.疼痛、尿频、尿急评分（PUF）≥8分； 4.排除易混淆疾病，如泌尿系感染、恶性病变或结石； 5.自愿签署知情同意书，可以完成随访计划；年龄在18-75岁之间的自愿签署知情同意书，可以完成随访计划的，有以下症状的女性BPS患者；1.有下尿路症状，如尿频、膀胱高敏感性和（或）膀胱疼痛；2.膀胱镜证实的病理改变即Hunner溃疡或水扩张后的粘膜出血；3.疼痛、尿频、尿急评分（PUF）≥8分；4.排除易混淆疾病，如泌尿系感染、恶性病变或结石；5.自愿签署知情同意书，可以完成随访计划；；

排除标准

1. 现症尿路感染； 2. 既往重组人源化Ⅲ型胶原蛋白（COL Ⅲ）过敏； 3. 现症膀胱肿瘤治疗中； 4. 自身免疫疾病或其它恶性肿瘤不稳定； 5．精神疾患； 6. 存在难以控制的活动性感染； 7. 孕妇及哺乳期安全性尚未评估，不建议妊娠期及哺乳期使用 8. 存在任何研究者认为不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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