【ChiCTR2600126991】益生菌干预肌少症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

益生菌干预肌少症的临床研究

试验专业题目

益生菌干预肌少症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肌少症发病率高，严重影响老年人生活质量及预后，但缺乏特异性治疗方案，研究发现益生菌可能改善肌少症，但缺乏益生菌改善肌少症的随机对照研究，本研究旨在探究益生菌对肌少症的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用传统随机信封法，使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。研究对象签署知情同意书后分配筛选编号，经过研究人员筛选后，符合研究纳入排除标准的患者，按顺序分配随机信封，并按随机信封内随机分组信息将研究对象随机分至两组（2：1）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中科微智（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁；（2）肌少症患者，符合躯体功能评估（步速＜1米/秒）、和DXA、BIA测量（男性肌量<7.0kg/m2和女性肌量<5.7kg/m2）；（3）同意参与实验并配合访视，签署实验知情同意书。 1.年龄≥60岁；（2）肌少症患者，符合躯体功能评估（步速＜1米/秒）、和DXA、BIA测量（男性肌量<7.0kg/m2和女性肌量<5.7kg/m2）；（3）同意参与实验并配合访视，签署实验知情同意书。；

排除标准

1.存在慢性心功能衰竭（NYHA III级、IV级）、慢性肾脏病（CKD3-5期患者）、慢性阻塞性肺疾病（中、重度）、神经-肌肉疾病（ALS、SMA、炎症性肌病）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及其他CTD、长期卧床、卒中后活动障碍、长期使用糖皮质激素、恶性肿瘤活动期或在放化疗治疗期间等继发性肌少症因素，精神疾病、近1年内手术史（包含介入手术）、心脏起搏器置入史患者；（2）过去4周内使用过抗生素和/或益生菌的患者；（3）不能接受口服制剂治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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