【CTR20263029】一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病亚洲参与者中评价AZD5004的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263029

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病

试验通俗题目

一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病亚洲参与者中评价AZD5004的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病亚洲参与者中评价AZD5004的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究（EMBOLD-Asia）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AZD5004与安慰剂相比在第52周时对体重的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 351 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时，BMI≥28kg/m2，或BMI≥24kg/m2至<28kg/m2且存在至少一种下述体重相关合并症：高血压、糖尿病前期、血脂异常、T2DM、心血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停、MASLD或高尿酸血症.；2.在筛选访视前90天内（体重变化±5%）以及整个筛选期间（是否稳定由研究者判断），体重应保持稳定（可为自我报告或有记录）；3.既往至少有一次通过控制饮食减重未成功的情况（由受试者自我报告）；4.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制；5.在任何强制性研究特定程序、采样或分析之前提供已签名并注明日期的书面ICF；

排除标准

1.1型糖尿病、继发性糖尿病（包括先天性类型），或在筛选访视前180天内或筛选期间有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。妊娠期糖尿病史本身不构成排除标准；2.筛选访视时HbA1c ≥ 10%（86 mmol/mol）（允许复查一次）；3.在筛选访视前180天内或筛选期间，发生超过1次重度低血糖发作（定义为出现需他人协助恢复的神经性低血糖症状），或有无知觉性低血糖史，或由研究者判断为低血糖症状识别能力不佳；4.当前或既往（筛选访视前3个月内）接受过DPP-4抑制剂和/或胰岛素治疗；5.由其他内分泌系统疾病诱发的肥胖，如库欣综合征，或单基因性或综合征性肥胖（如普拉德-威利综合征）；6.筛选访视前90天内或筛选期间接受过任何减重药物，包括GLP-1 RA；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址