【CTR20263227】一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每周一次给药与安慰剂相比的研究

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基本信息

登记号

CTR20263227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-08653944注射液

药物类型

化学药

规范名称

PF-08653944注射液

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每周一次给药与安慰剂相比的研究

试验专业题目

一项在中国超重或肥胖成人中评估 PF-08653944 每周一次给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国成人研究参与者中评估 PF-08653944 QW 给药的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 ≥ 18 岁。；2.筛选时 BMI a. ≥ 28.0 kg/m2（可能伴或不伴下列体重相关合并症）或 b. ≥ 24.0 kg/m2 至 < 28.0 kg/m2 必须既往确诊或筛选时确诊患有体重相关合并症；3.仅针对筛选/访视 1时患有 T2D 的研究参与者：在筛选/访视 1前至少 90 天内接受稳定治疗。；4.有至少 1 次自我报告的通过饮食控制减轻体重但未成功的既往史。；

排除标准

1.筛选前 3 个月内自我报告的体重变化（体重 [增加或降低] 大于 5%）；2.由内分泌疾病（例如，库欣综合征）引起的肥胖或被诊断为单基因或综合征型肥胖（例如，黑素皮质素 4 受体缺乏或普拉德-威利综合征）。；3.诊断为 1 型糖尿病或 T2D 以外的任何其他形式的糖尿病（允许已痊愈的妊娠糖尿病）。；4.筛选时存在显著的肝功能障碍，例如，Child-Pugh C 级。；5.随机化前 3 个月内发生过重大心血管事件，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉血运重建术或因充血性心力衰竭住院。；6.筛选前 5 年内有肿瘤性疾病史，经过充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外；7.筛选前 2 年内有严重的活动性或不稳定的重度抑郁症 (MDD) 或者其他严重精神疾病病史（例如，精神分裂症、双相障碍或其他严重的情绪或焦虑障碍）。；8.在筛选前 3 个月内使用过旨在促进体重减轻的药物（处方药或非处方药）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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