【ChiCTR2600130591】泰它西普治疗干燥综合征并发肺间质病变的临床疗效与免疫机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

合并间质性肺病的原发性干燥综合征

试验通俗题目

泰它西普治疗干燥综合征并发肺间质病变的临床疗效与免疫机制研究

试验专业题目

泰它西普治疗干燥综合征并发肺间质病变的临床疗效与免疫机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估泰它西普在干燥综合征伴肺间质病变患者中的疗效，特别是通过肺功能（FVC、DLCO）及高分辨率CT（HRCT）影像学变化来评价其对肺间质病变的影响。次要目标：评估泰它西普对B细胞的影响，探索免疫细胞变化与肺功能改善的相关性。探索性目标：评估KL-6等生物标志物在治疗中的变化，并探讨其与肺功能、疾病活动性之间的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为干燥综合征（SjD）并且接受泰它西普治疗的患者。 2.存在肺间质病变（HRCT显示间质性肺病改变）。 3.年龄18~60岁。 4.签署知情同意并同意参加本研究。 1.明确诊断为干燥综合征（SjD）并且接受泰它西普治疗的患者。2.存在肺间质病变（HRCT显示间质性肺病改变）。3.年龄18~60岁。4.签署知情同意并同意参加本研究。；

排除标准

1. 对泰它西普过敏； 2. 同时患有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等其他免疫系统疾病； 3. 合并严重心血管、肝脏、肾脏及恶性肿瘤、精神心理疾病的患者； 4. 3个月内使用过利妥昔单抗、贝利尤单抗、肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂者； 5. 筛选期有活动性感染（如带状疱疹、HIV病毒感染、活动性结核等）； 6. 同时参加其他临床试验的患者； 7. 由研究者定义不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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