【ChiCTR2600133611】松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

轻至中度高血压伴失眠者

试验通俗题目

松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价松龄血脉康胶囊对于高血压伴失眠患者24小时平均血压的降低作用。;次要目的：;1.评价松龄血脉康胶囊降低高血压伴失眠患者夜间血压及改善血压变异的效果。;2.评价松龄血脉康胶囊改善高血压伴失眠患者的睡眠结构、睡眠质量的效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用随机信封随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都康弘制药有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-79周岁（含界值），男女不限； 2. 符合原发性高血压病诊断标准，至少满足以下两项标准中的一项： (1) 高血压分级为I级，且过去两周未使用降压药； (2) 已稳定使用一种标准剂量的化学降压药至少4周，血压处于140-159和（或）90-99 mmHg，且有意愿在研究期间维持上述治疗方案，不做药物种类和剂量的变更； 3. 采用失眠严重程度指数量表（ISI）进行评估，ISI>=8分，且症状次数每周>=3晚，症状持续时间>=3个月； 4. 最近1个月内未服用镇静催眠类药物； 5. 可独立完成量表评估； 6. 愿意并且能够遵守试验方案约定的检查和观察； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 重度高血压（msSBP>=180 mmHg和/或msDBP>=110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2. 疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者； 3. 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT>1.5倍ULN或AST>1.5倍ULN），或血肌酐升高Scr>=2.0 mg/dL； 4. 慢性胃肠道疾病易腹痛、腹泻者，或胃肠手术后有可能影响药物吸收者； 5. 过敏体质或对试验药物成分过敏者； 6. 妊娠中、筛选检查时妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）； 7. 合并其他肝、肾、造血系统等严重疾病且处于不稳定状态或恶性肿瘤者及（单侧或双侧）肾动脉狭窄患者； 8. 有明确的精神障碍疾病诊断，或GAD-7>=10分或PHQ-9>=10分者； 9. 由甲亢、不宁腿综合征、发作性睡病、睡眠运动障碍等导致的失眠者； 10. 由变性神经系统疾病，如帕金森、阿尔茨海默、癫痫等导致的失眠者； 11. 脑卒中急性期者； 12. 有明确OSA病史或STOP-BANG评分>=5分以上； 13. 有夜班轮班工作者； 14. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史或依赖者； 15. 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者； 16. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看