【CTR20263328】评估成人肥胖试验参与者在司美格鲁肽注射液（诺和盈®）滴定至2.4mg后转换成佐维格鲁肽注射液继续给药的安全性和耐受性临床研究（HORIZON-SWITCH-SZ）

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基本信息

登记号

CTR20263328

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佐维格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

评估成人肥胖试验参与者在司美格鲁肽注射液（诺和盈®）滴定至2.4mg后转换成佐维格鲁肽注射液继续给药的安全性和耐受性临床研究（HORIZON-SWITCH-SZ）

试验专业题目

一项在成人肥胖试验参与者中评估由司美格鲁肽注射液（诺和盈®）滴定至 2.4mg 后转换成佐维格鲁肽注射液继续给药的安全性和耐受性的多中心、随机、阳性对照、开放标签的IIb 期临床研究（HORIZON-SWITCH-SZ）

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估由司美格鲁肽注射液（诺和盈®）滴定至 2.4 mg 后转换成佐维格鲁肽注射液继续给药的安全性和耐受性。次要目的：对比司美格鲁肽注射液（诺和盈®）和佐维格鲁肽注射液对成人肥胖试验参与者体重相关指标、心血管和代谢相关指标及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，自愿依从方案规定的药物治疗方案、饮食和运动要求、访视时间和访视程序等。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性。；3.筛选时BMI≥28 kg/m2。；4.筛选前3个月内经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过 5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前3个月内经单纯的饮食运动控制体重期间最高体重-最低体重）∕最高体重 ×100%。；5.有生育能力的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后3个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。；

排除标准

1.既往诊断为单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖。；2.既往诊断为糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。；3.筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病、接受过胃肠道手术、有显著的胃排空异常或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物等。；4.有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。；5.罹患有症状的胆囊疾病，或筛选前6个月内新发的胆囊结石，或筛选前6个月以上但直径 ≤ 1cm的胆囊结石，或存在经研究医生评估不适宜参加本研究的其他胆囊疾病。；6.既往有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人或家族病史；或筛选时甲状腺影像报告与数据系统分类为4类及以上的甲状腺结节。；7.筛选前6个月内发生过严重低血糖。；8.既往患有抑郁症/焦虑症，或曾诊断中重度焦虑/抑郁状态，或有严重的精神疾病病史（如精神分裂症、双相情感障碍等），或患有研究医生认为不适合参加本研究的其他精神疾病。；9.筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）量表评分≥15分。；10.既往有自杀倾向或自杀行为；或筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问卷自杀意念回答为“第4或5类”，或自杀行为中任一问题回答为“是”。；11.筛选前3个月内，接受过任何可能导致体重明显增加或减轻的药物或非药物治疗。；12.既往进行过减重手术，或筛选前1年前内进行过减重非药物治疗，或计划在研究期间进行相应治疗者。；13.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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