【CTR20254183】评价ZT006片在超重或肥胖受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254183

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZT-006片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-006片

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

减重

试验通俗题目

评价ZT006片在超重或肥胖受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的II期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量ZT006片在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在降低饮食热量和增加体力活动的基础上，评估ZT006片相较安慰剂对超重或肥胖受试者体重的影响。次要目的： 1.在降低饮食热量和增加体力活动的基础上，评估ZT006片相较安慰剂对超重或肥胖受试者以下方面的影响：心血管风险因素；糖代谢；其他体重相关因素。2. ZT006片在超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性；3. ZT006片的免疫原性；4. ZT006片的药代动力学。探索性目的：在降低饮食热量和增加体力活动的基础上，评估ZT006片相较安慰剂对超重或肥胖受试者以下方面的影响：其他代谢相关生物标志物；血液炎症生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，有能力遵守本项研究的各项要求完成本研究，并在试验前自愿签署知情同意书；2.男性或女性，签署知情同意书当日的年龄在18–65岁（均含）；3.筛选时体重指数（BMI）≥28 kg/m2，或≥24 kg/m2并伴有以下至少一项合并症（治疗或未治疗）：高血压、高脂血症、糖尿病前期、代谢相关性脂肪性肝病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；4.自诉在筛选前已经控制饮食并运动锻炼≥3个月，且筛选前3个月内体重变化（增加或减少）不超过5%。体重变化计算公式为：（最高体重-最低体重）/最高体重*100%；5.充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，有能力遵守本项研究的各项要求完成本研究，并在试验前自愿签署知情同意书；(延长试验)；6.主研究10mg/30mg QD 组参与者完成V15访视（第28周）；(延长试验)；7.目标剂量10mg/30mg QD 最后2周内给药≥10次。(延长试验)；

排除标准

1.1型糖尿病、2型糖尿病或特殊类型糖尿病病史；2.既往急性或慢性胰腺炎病史；3.既往胆囊炎病史，胆囊结石≤1 cm或既往患有的胆囊疾病曾有症状表现；4.任何原因的慢性吸收不良病史；5.甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；6.筛选前5年内恶性肿瘤病史，但不包括已经治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；7.既往胃肠道手术史，包括食管、胃、胆囊、胰腺或肠切除，但不包括阑尾切除术、疝修补、息肉切除、活检和结肠镜和胃镜检查等非复杂手术或诊断性检查；8.有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫、胃出口梗阻）或长期服用（连续使用≥4周）对胃肠蠕动有直接影响的药物，且经研究者评估不适宜参加本研究；9.既往发生过严重的心脑血管疾病，包括：失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；和/或筛选时具有行冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术指征；10.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素治疗甲功维持正常替代剂量已稳定至少3个月者除外）；11.筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫系统等疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险；12.筛选前90天内使用过降糖药；13.筛选前90天内使用过GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂、GLP-1/GCG双受体激动剂、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂；14.筛选前90天内使用过任何可能导致体重明显增加或减轻的药物：糖皮质激素（短期使用<7天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）；奥利司他；三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）；其它可能会明显影响血糖或体重的药物（如二甲双胍、SGLT-2抑制剂、口服避孕药等）；中成药、营养补充剂、保健品、代餐；

15.正在使用或在研究期间计划使用窄治疗窗的口服药物，如华法林、地高辛、三环类抗抑郁药、锂盐、氨茶碱、茶碱和抗惊厥药物；16.既往接受过或在研究期间计划进行减重手术，但不包括在筛选时已超过1年的吸脂手术和/或腹壁成形术；17.已知或疑似对GLP-1受体激动剂类药物、本研究药物或其组分或其辅料过敏；18.存在或疑似抑郁症（根据PHQ9结果＞15分）、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；19.哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）显示有第4类或第5类自杀意念；20.人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；21.筛选时存在甲状腺结节C-TIRADS 4类及以上；22.筛选时发现下列实验室检查异常： HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；根据采用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过参考范围上限2.5倍；淀粉酶或脂肪酶超过参考范围上限2倍；总胆红素超过参考范围上限2倍；血红蛋白＜100 g/L；促甲状腺激素（TSH）＜0.4或＞6.0 mIU/L；甘油三酯≥5.7 mmol/L；降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；23.筛选时控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；24.筛选时12导联心电图（坐位休息至少5分钟后测量）显示心率＜50或＞100 bpm，或Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）＞450 ms；25.研究期间计划手术，但仅需要局部麻醉的浅表组织小手术除外；26.筛选前3个月内每周饮酒超过相当于14单位酒精（1单位酒精相当于360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL烈酒）；27.已知或疑似药物滥用；28.既往参与过本研究，定义为签署过知情同意书；29.筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在试验药物5个半衰期内（以两者中较长时间者为准）。参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（不包括安慰剂）或试验医疗器械；筛选前90天内参加过临床试验包含GLP-1受体激动剂类药物（不包括安慰剂）；30.筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者；31.妊娠或哺乳期女性、在研究期间计划妊娠的女性，或在研究筛选至末次给药后3个月无法坚持使用有效避孕措施的男性和有生育能力的女性；32.参加主研究PK密集采血；(延长试验)；33.V15访视BMI≤18.5kg/m2；(延长试验)；34.研究者认为不符合参加延长研究的情况。(延长试验)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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