CTR20260233
进行中（尚未招募）
RAY-1225注射液
化药
RAY-1225注射液
2026-01-27
企业选择不公示
超重/肥胖患者和2型糖尿病患者
14C-RAY1225注射液在中国健康参与者中的物质平衡研究
14C-RAY1225注射液在中国健康参与者中的物质平衡研究
510700
主要目的：定量分析健康参与者皮下注射14C-RAY1225注射液后排泄物中的总放射性，获得人体主要放射性回收率数据和主要排泄途径； 获得健康参与者皮下注射14C-RAY1225注射液后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量10%的代谢产物； 考察健康参与者皮下注射14C-RAY1225注射液后全血和血浆中放射性的分配情况以及全血和血浆中放射性的药代动力学； 用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中RAY1225注射液及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中RAY1225注射液及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要目的：观察14C-RAY1225注射液单次皮下注射后在成人健康参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.拟给药部位（腹部）存在外伤、手术疤痕或皮肤病变等经研究者评估不适合皮下注射给药者；
2.已知有任何可能影响PK或安全性评估的病史或手术史；
3.既往或现在患有甲状腺髓样癌病史，或有甲状腺髓样癌家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或为2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
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