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【CTR20210712】ZSP1273颗粒剂与片剂生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20210712

试验状态

已完成

药物名称

ZSP1273颗粒

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型流感的治疗和预防

试验通俗题目

ZSP1273颗粒剂与片剂生物利用度试验

试验专业题目

ZSP1273颗粒与ZSP1273片在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

523325

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较ZSP1273颗粒（受试制剂，T，200mg）与ZSP1273片（参比制剂，R，200mg）在健康男性受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要目的： 评估单剂口服ZSP1273颗粒（T）和ZSP1273片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2021-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物过敏，尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者;；2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者;；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）;；4.在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）;；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；

6.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

7.患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于特发性皮炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

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暂无

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