CTR20240361
已完成
RAY-1225注射液
化学药
RAY-1225注射液
2024-02-22
CXHL2200959;CXHL2200960
2型糖尿病
RAY1225注射液II期临床试验
评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
510700
主要目的： 评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的耐受性； 通过分析糖化血红蛋白的变化，评价RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的有效性。 次要目的： 通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的有效性； 评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性； 评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 234 ；
2024-02-26
2025-09-08
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病；
2.已知伴有严重的糖尿病并发症，包括但不限于：增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变（如尿潴留、尿失禁及痛性周围神经病变等）、静息性心动过速、直立性低血压、间歇性跛行或糖尿病足；筛选前24周内有2次以上的酮症酸中毒、乳酸性中毒事件或需要住院治疗的高渗状态发作；
3.筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；4.筛选前6周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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